No último post vimos como, em um ensaio clínico, a randomização é importante para que os pacientes tenham o mesmo prognóstico (probabilidade de ter um desfecho) ao início do estudo. Dessa forma, diferenças no desfecho ao final do estudo devem ser por causa da sua intervenção.

Aqui, abordaremos um dos aspectos relacionados à manutenção deste balanceamento prognóstico ao longo do estudo.

O que significa cegamento?

Imagem 1. José de Sousa Saramago

Significa não saber se determinado paciente pertence ao grupo intervenção ou ao grupo controle.

O grupo controle pode receber (basicamente): placebo, cuidado usual ou o melhor tratamento disponível no momento para a doença em questão.

Mas quem não vai saber?

Idealmente:

1. O próprio paciente
2. O médico que cuida do paciente
3. Quem coleta os dados
4. Quem analisa os dados

Cada um destes cegamentos diminui a chance de vieses (confundidores).

1. O próprio paciente

Diminui a probabilidade do efeito placebo.
Existem desfechos que vão sofrer mais influência do efeito placebo.
Morte, por exemplo, não é modulada por efeito placebo.
Por outro lado, desfechos como dor e falta de ar são influenciados por este efeito!

Para ilustrar mostro este estudo que avaliou o efeito placebo em pacientes com síndrome do intestino irritável:

Eles foram divididos em três grupos que receberam intervenções graduais:

O primeiro grupo era colocado em uma lista de espera para ser atendido por um especialista no assunto.

O segundo grupo recebeu acupuntura falsa.

O terceiro grupo recebeu acupuntura falsa e o médico era instruído a fazer uma conversa bem detalhada com ele, dizendo o quanto a intervenção podia ajudar e sendo muito empático (como deveríamos ser sempre).

Ao final de 6 semanas:

Gráfico 1

O efeito placebo não só existe, como você pode oferecer doses diferentes dele!

Agora, voltando à discussão de quem pode ser cegado

2. O médico que cuida do paciente

Este cegamento é importante para diminuir a probabilidade de viés de desempenho.

O médico que sabe em qual grupo está cada paciente pode, consciente ou subconscientemente, tratar cada grupo de forma fundamentalmente diferente.

Uma possibilidade é oferecer co-intervenções (Em ensaios clínicos, a aplicação de medidas diagnósticas ou terapêuticas adicionais à medida em estudo; as medidas podem ser aplicadas aos indivíduos de um ou de ambos os grupos) somente para o grupo intervenção, que vão ajudá-lo a ter melhores/piores desfechos.

Isso é ruim, porque derrota o propósito da randomização! Se os grupos receberem vários tratamentos diferentes, você não saberá o que realmente contribuiu para o resultado positivo.

3. Quem coleta os dados
4. Quem analisa os dados

Este cegamento diminui a probabilidade do viés de aferição. Quem está olhando os dados e tem que decidir se computa um acontecimento como “desfecho ocorreu” vs “desfecho não ocorreu” não deve saber em que grupo cada paciente estava.

Em muitos casos, é difícil ou até impossível cegar o paciente e o médico que cuida dele.

Dois exemplos:

• Injeções de corticosteroides no joelho diminuem dor causada por osteoartrite? Esta é uma situação em que o cegamento, tanto do médico quanto do paciente é difícil. As pessoas sabem se receberam uma injeção dentro dos seus joelhos, assim como os médicos sabem se a aplicaram. O cegamento aqui não é impossível, pois existem os procedimentos “sham” (falsos) – já os mencionei no estudo sobre efeito placebo, mas abordaremos isso com mais calma em outro momento!
• Posição prona (deitado de bruços) em pacientes em ventilação mecânica. Cegamento do médico é impossível (pelo menos não consigo pensar em uma possibilidade!). Ele olha para o paciente e vê que está em uma posição diferente da normal.

Na próxima postagem, falaremos sobre tipos de desfechos, começando pela diferenciação: desfechos clínicos  vs. substitutos.

PS: deu para entender? Você sentiu falta de alguma informação? Comente aqui ou me mande uma mensagem por onde preferir.

Por FERNANDO SALVETTI VALENTE
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